Données sur l’efficacité de Prolia

DMO = densité minérale osseuse; RRA = réduction du risque absolu; RRF = réduction du risque de fractures; RRR = réduction du risque relatif
Une étude à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo chez des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose ayant reçu 60 mg de Prolia (n = 3 902) ou un placebo (n = 3 906) par voie sous-cutanée, une fois tous les 6 mois, pendant 3 ans. Les patientes étaient âgées de 60 à 91 ans et présentaient un score T de densité minérale osseuse (DMO) variant de < -2,5 à ≥ -4,0. Toutes les femmes ont reçu des suppléments de calcium (au moins 1000 mg) et de vitamine D (au moins 400 UI) chaque jour¹.
* Incidence annualisée chez les sujets pour chacune des années.
† Étude à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer la réduction des fractures chez des patientes ménopausées atteintes d’ostéoporose recevant 60 mg de Prolia (n = 3 902) ou un placebo (n = 3 906) par voie sous-cutanée une fois tous les 6 mois pendant 3 ans. Les patientes étaient âgées de 60 à 90 ans et présentaient des scores T de densité minérale osseuse < -2,5 et ≥ -4,0. Toutes les femmes ont reçu des suppléments d’au moins 1 000 mg de calcium et d’au moins 400 UI de vitamine D chaque jour. Le paramètre principal était l’incidence des nouvelles fractures vertébrales pendant toute la période de traitement de 36 mois.
Le temps écoulé avant la première fracture de la hanche et la première fracture non vertébrale constituait un paramètre secondaire. Les pourcentages de fractures non vertébrales, de fractures de la hanche et de nouvelles fractures vertébrales étaient des estimations cumulatives de Kaplan-Meier pour 3 902 patients dans le groupe Prolia et 3 906 patients dans le groupe placebo. Dans l’étude de prolongation ouverte à long terme, les femmes ont reçu Prolia pendant une période maximale de 10 ans¹.
‡ Chez les femmes ayant reçu Prolia pendant la phase contrôlée par placebo de 3 ans et ayant poursuivi le traitement dans le cadre de la prolongation ouverte de l’étude FREEDOM¹.