Indications et usage clinique¹ :

Prolia (denosumab injection) est indiqué :

Dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures, ce dernier étant défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fractures, ou chez qui d’autres traitements contre l’ostéoporose ont échoué ou n’ont pas été tolérés. Chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, Prolia réduit l’incidence des fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures, ce dernier étant défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fractures, ou chez qui d’autres traitements contre l’ostéoporose ont échoué ou n’ont pas été tolérés.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique qui reçoivent un traitement antiandrogénique et qui sont à risque élevé de fractures.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes atteintes d’un cancer du sein non métastatique qui reçoivent un inhibiteur de l’aromatase (IA) comme traitement adjuvant, qui ont une faible masse osseuse et qui sont à risque élevé de fractures.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes et les hommes qui sont à risque élevé de fractures en raison d’une corticothérapie continue par voie générale.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes et les hommes à risque élevé de fractures qui commencent ou qui ont commencé récemment une corticothérapie de longue durée.

Prolia n’est pas indiqué chez les enfants.

Usage clinique :

D’après les données examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de PROLIA chez les enfants n’ont pas été établies; par conséquent, Santé Canada n’a pas autorisé d’indication d’utilisation chez ces patients.

Contre-indications :

Hypersensibilité au médicament ou à tout ingrédient de la préparation, y compris tout ingrédient non médicinal, ou tout composant du contenant. Des réactions anaphylactiques ont été signalées.

Hypocalcémie

Femmes enceintes ou femmes qui essaient de devenir enceintes. Il importe de s’assurer qu’une femme apte à procréer n’est pas enceinte avant d’instaurer le traitement par Prolia. On doit informer toute femme susceptible de devenir enceinte que l’administration de Prolia à une femme enceinte peut-être nocive pour le fœtus et lui recommander de recourir à une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la prise de la dernière dose de Prolia.

Mises en garde et précautions pertinentes :

Renferme le même ingrédient actif que celui contenu dans XGEVA^MD; ne pas utiliser en concomitance avec XGEVA^MD

Un apport adéquat de calcium et de vitamine D est important chez tous les patients

Dans le cadre d’essais cliniques, des cas d’hypercalcémie ont été signalés chez des enfants présentant une ostéogenèse imparfaite traités par le denosumab. Certains patients ont dû être hospitalisés et des lésions rénales aiguës sont apparues dans certains cas.

Hypocalcémie, dont certains cas graves; une surveillance clinique de la concentration de calcium est recommandée; suivre le guide de pratique clinique standard pour traiter les signes et symptômes

Les patients atteints d’insuffisance rénale grave ou soumis à une dialyse étaient plus à risque d’hypocalcémie; un apport adéquat en calcium et en vitamine D est important chez ces patients

Infections graves

Événements indésirables touchant l’épiderme et le derme

Ostéonécrose de la mâchoire; le risque pourrait augmenter en fonction de la durée de l’exposition à Prolia; évaluer les facteurs de risque d’ostéonécrose de la mâchoire avant d’instaurer le traitement; il est recommandé de procéder à un examen dentaire chez les patients présentant des facteurs de risque; une bonne hygiène buccale doit être maintenue pendant le traitement, et il faut éviter les interventions dentaires effractives

Fractures atypiques du fémur

Des fractures vertébrales multiples après l’arrêt du traitement par Prolia

Inhibition importante du renouvellement osseux

Possibilité d’une sensibilité plus élevée chez les personnes plus âgées

N’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent

Risque d’exposition de la partenaire ou du fœtus lors du traitement chez un homme peu probable

Vascularite d’hypersensibilité

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)

Douleur musculosquelettique, dont certains cas graves

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie de produit à l’adresse www.amgen.ca/Prolia_PM_Fre.pdf pour obtenir plus de détails sur les mises en garde et précautions, ainsi que des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans ce document.

La monographie du produit peut également être obtenue en téléphonant à Amgen au 1-866-502-6436.