>14 ans d’expérience dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose¹

Prolia (denosumab injection) est indiqué:²

Dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures, ce dernier étant défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fractures, ou chez qui d’autres traitements contre l’ostéoporose ont échoué ou n’ont pas été tolérés. Chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, Prolia réduit l’incidence des fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures, ce dernier étant défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fractures, ou chez qui d’autres traitements contre l’ostéoporose ont échoué ou n’ont pas été tolérés.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique qui reçoivent un traitement antiandrogénique et qui sont à risque élevé de fractures.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes atteintes d’un cancer du sein non métastatique qui reçoivent un inhibiteur de l’aromatase (IA) comme traitement adjuvant, qui ont une faible masse osseuse et qui sont à risque élevé de fractures.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes et les hommes qui sont à risque élevé de fractures en raison d’une corticothérapie continue par voie générale.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes et les hommes à risque élevé de fractures qui commencent ou qui ont commencé récemment une corticothérapie de longue durée.

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Les contre-indications chez les patients atteints d’une hypersensibilité au médicament ou à tout autre composant du produit, les patients atteints d’hypocalcémie et les patientes qui sont enceintes ou femmes qui essaient de devenir enceintes.

Mises en garde et précautions pertinentes concernant l’utilisation concomitante avec XGEVA^MD, apport adéquat en calcium et vitamine D, hypercalcémie signalée dans les essais cliniques chez les enfants atteints d’ostéogenèse imparfaite (certains cas ont nécessité une hospitalisation et ont été compliqués par une lésion rénale aiguë), hypocalcémie y compris les cas graves et surveillance clinique des taux de calcium pendant le traitement, risque accru d’hypocalcémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave ou chez les patients sous dialyse, infections graves, événements indésirables épidermiques et dermiques, ostéonécrose de la mâchoire (ONM), fractures fémorales atypiques, fractures vertébrales multiples après arrêt du traitement, suppression significative du remodelage osseux, potentiel d’une plus grande sensibilité chez les patients âgés, non recommandé chez les femmes qui allaitent ou les enfants, risque d’exposition de la partenaire féminine et du fœtus peu probable en cas de prise par les hommes, vascularite d’hypersensibilité, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et douleurs musculosquelettiques.

Les conditions d’usage clinique, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie.