Soutien scientifique de Prolia
Prolia a été étudié chez près de 10 000 femmes ménopausées inscrites à des essais cliniques d’une durée allant jusqu’à 10 ans (4 886 traitées par Prolia vs 4 886 ayant reçu un agent de comparaison)1.
ÉTUDE FREEDOM
FREEDOM
L’étude pivot de Prolia, FREEDOM (Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) est une étude de phase III, contrôlée, à répartition aléatoire et à double insu, menée à terme auprès de 7 808 femmes ménopausées1,2.
Le profil d’innocuité et l’efficacité de Prolia ont été évaluées lors de l’étude FREEDOM et les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. Le principal critère d’évaluation de l’étude FREEDOM était la fréquence de nouvelles fractures vertébrales pendant une période de 36 mois. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient le temps écoulé avant la première fracture non vertébrale et le temps écoulé avant la première fracture de la hanche2.
Un total de 7 808 femmes âgées de 60 à 91 ans et présentant un score T de la DMO de la colonne lombaire ou de la hanche totale se situant entre -2,5 et -4,0 ont été admises à l’étude FREEDOM et assignées au hasard pour recevoir Prolia ou un placebo1*.
* Parmi ces patientes, 60 (31 dans le groupe recevant Prolia et 29 dans le groupe sous placebo) ont été exclues de toutes les analyses parce que la participation de leur centre d’étude a été interrompue en raison de problèmes liés aux interventions faites durant l’étude et à la fiabilité des données2.
Principaux résultats
Le principal constat de cette étude d’une durée de 3 ans est que les patientes recevant Prolia ont présenté une réduction significative du risque de nouvelles fractures à tous les sites évalués (fractures vertébrales, fractures de la hanche, fractures non vertébrales) comparativement aux patientes recevant un placebo.
Dans la phase de prolongation ouverte à long terme de l’étude FREEDOM, parmi les 2 343 femmes qui avaient reçu Prolia dans l’étude FREEDOM et qui ont poursuivi le traitement (années 4 à 10 de traitement par Prolia), 1 343 (57,3 %) ont atteint la fin de la dixième année. L’incidence de nouvelles fractures vertébrales chez les patientes recevant Prolia est demeurée faible de la 4e à la 10e année (7,0 % des femmes ont présenté au moins une nouvelle fracture vertébrale)1.
Nouvelles fractures vertébrales
Prolia
placebo
Fractures de la hanche
Prolia
placebo
Fractures non vertébrales
Prolia
placebo
Durant la période de prolongation ouverte à long terme, le traitement par Prolia a également continué d’augmenter la DMO de la colonne lombaire (10,8 %; n = 1 264), de la hanche totale (3,4 %; n = 1 232) et du col du fémur (3,8 %; n = 1 232) de la 4e à la 10e année par rapport aux valeurs initiales de la phase de prolongation de l’étude. Le pourcentage d’augmentation de la DMO par rapport aux valeurs initiales de l’étude FREEDOM d’origine (c.-à-d. après 10 ans de traitement) dans le groupe de traitement à long terme était de 21,7 % pour la colonne lombaire, de 9,2 % pour la hanche totale et de 9,0 % pour le col du fémur.
DMO = densité minérale osseuse; RRA = réduction du risque absolu; RRF = réduction du risque de fractures; RRR = réduction du risque relatif
* Incidence annualisée chez les sujets pour chacune des années.
† Chez les femmes ayant reçu Prolia lors de la phase de 3 ans contrôlée par placebo et qui ont poursuivi le traitement lors de la phase de prolongation à long terme menée en mode ouvert.
Autres ressources
Étude clinique FREEDOM
Pour accéder à l’étude FREEDOM dans la bibliothèque virtuelle Prolia.ca
FREEDOM Trial
References
| 1. | Monographie de Prolia (denosumab injection). Amgen Canada Inc., 24 novembre 2023. |
| 2. | Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361(8):756-65. |
