Profil d’innocuité

Données additionnelles importantes sur l’innocuité

• Prolia est contre-indiqué chez les femmes enceintes et les femmes qui essaient de devenir enceintes, les patients atteints d'hypocalcémie ou qui ont une hypersensibilité au médicament ou à tout autre composant du produit. Des réactions anaphylactiques ont été signalées. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section Formes posologiques, composition et conditionnement de la monographie de produit¹.
• L’innocuité et l’efficacité de Prolia n’ont pas fait l’objet d’études chez les enfants. Prolia n’est pas indiqué chez les enfants¹.
• Prolia (denosumab injection) est indiqué dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures, ce dernier étant défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fractures, ou chez qui d'autres traitements contre l’ostéoporose ont échoué ou n'ont pas été tolérés. Chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, Prolia réduit l'incidence des fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche¹.
• Un apport adéquat de calcium et de vitamine D est important chez tous les patients incluant ceux atteints d'une insuffisance rénale grave ou sous dialyse¹.
• Les patients traités par Prolia ne doivent pas recevoir XGEVA en concomitance¹.

Les médecins doivent prendre en considération les mises en garde et les précautions suivantes :

• Au cours de l'étude FREEDOM, des infections graves ayant entraîné une hospitalisation ont été signalées plus fréquemment dans le groupe traité par Prolia (4,1 %) que dans le groupe placebo (3,4 %)¹.
• Il faut recommander aux patients de consulter rapidement un médecin s'ils voient apparaître des signes ou des symptômes d'infection grave, entre autres de cellulite et d'érysipèle¹.
• Des événements indésirables touchant l'épiderme et le derme – tels que la dermatite, l’eczéma et les éruptions cutanées – sont survenus à une fréquence significativement plus élevée dans le groupe Prolia (10,8 %) que dans le groupe placebo (8,2 %). Il faut envisager l’arrêt du traitement par Prolia si des symptômes graves se manifestent¹.
• Des cas d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ont été signalés chez les patients traités par Prolia ou des bisphosphonates. Le risque d’ostéonécrose de la mâchoire pourrait augmenter en fonction de la durée du traitement par Prolia. Il est recommandé de procéder à un examen dentaire et à l'exécution des interventions dentaires préventives qui s'imposent avant le traitement par PROLIA chez les patients présentant des facteurs de risque d'ONM. Il faut éviter les interventions dentaires effractives pendant le traitement par Prolia. Lorsque cela est impossible, le médecin traitant doit se fier à son jugement clinique pour orienter le plan de traitement en fonction de l’évaluation des bienfaits et des risques chez chaque patient. Les patients chez qui une ONM est soupçonnée ou ceux chez qui ce trouble se manifeste au cours du traitement par Prolia doivent être soignés par un dentiste ou un chirurgien buccal. Dans le cas des patients chez qui une ONM apparaît pendant le traitement par Prolia, une interruption temporaire du traitement doit être envisagée, en fonction de l’évaluation des bienfaits et des risques chez chaque patient, jusqu’à ce que l’ostéonécrose soit résolue¹.
• Des fractures atypiques du fémur ont été signalées chez des patients traités par Prolia. Il faut conseiller aux patients de signaler toute douleur nouvelle ou inhabituelle à la cuisse, à la hanche ou à l’aine¹.
• Des fractures vertébrales multiples peuvent survenir après l’arrêt du traitement par Prolia. Il faut conseiller aux patients de ne pas interrompre le traitement par Prolia sans avoir d’abord obtenu l’avis de leur médecin. Il faut procéder à l’évaluation des bienfaits et des risques chez chaque patient avant l’arrêt du traitement par Prolia. Si le traitement par Prolia est arrêté, envisager d’y substituer un autre inhibiteur de la résorption osseuse¹.
• Le traitement par Prolia a entraîné une inhibition importante du renouvellement osseux. La portée de ces observations et l’effet d’un traitement de longue durée par Prolia sont inconnus. Surveiller l’apparition d’ONM, de fractures atypiques et de retards de consolidation chez les patients¹.
• Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir tous les renseignements concernant les mises en garde et précautions, ainsi que la posologie et l’administration. Les médecins doivent s’être complètement familiarisés avec le profil d’efficacité et d’innocuité de Prolia de même qu’avec toute la monographie du produit avant de prescrire ce médicament.